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广东11选5是真的吗:生物防治活性物質在歐洲農藥法規(EC)No.1107/2009框架下的發展

發布時間:2019-5-20 13:07:47 來源:世界農藥 作者:編譯:楊田甜 濟南天昱農業科技有限公司


生物防治的發展


對于人類來說,農業中一個主要問題是農藥應用風險,特別是食品中農藥殘留和農藥使用對環境的影響(報道在糧食生產中使用農藥成為英國第三大食品安全問題)。因此,人們希望通過監管改變農業實踐,減少化學品的使用。


歐盟的監管行動包括頒布指令2009/128 / EC,鼓勵成員國實施國家行動計劃,其目的為“減少農藥的使用對人類健康以及環境構成的風險和影響,并促進綜合病蟲害管理和使用替代方法或技術,如非化學物質替代農藥”。因此,如果種植者目前需要將農藥使用作為其現有農業系統的一部分,那么社會意愿、監管帶來的壓力以及種植者對農藥風險的認識,將迫使他們尋找對人類健康和環境的影響較小的化學解決方案的替代品。BCA是減少化學農藥使用的一種工具,因為BCA通常被認為比化學物質的危害性更小。


歐盟各成員國對其定義并不統一。在本研究中,使用法國對于BCA和利用自然機制進行綜合病蟲害治理的相應產品的官方定義。這些物質包括宏觀生物體(本研究未涉及)、微生物、化學信息素 (如信息素)和化感物質等植物?;げ芬約霸醋災參?、動物、微生物或礦物的天然物質。隨著有關生物防治的出版物越來越多(圖1),人們對生物防治的興趣不斷增長。生物防治市場也在強勁增長,目前全球市場價值為19億歐元,歐洲為5.42億歐元;預計年增長率分別為15%和20%。

然而,生物防治劑并不一定對人類健康和環境的風險更小。例如,銅化合物(被列為候選替代品)和印楝素(azadiractine,印楝油的活性成分)被高度懷疑是內分泌干擾物,以及目前的多殺菌素(spinosad),都是有爭議的物質,但仍被用作生物防治物劑。


歐盟對活性物質的監管


歐洲議會和委員會的植物?;げ沸路ü?EC)No. 1107/2009于2011年生效,廢除了此前的79/117/CEE和91/414/CEE,特別是其附件I。執行法規(EU) No. 540/2011和 (EC) No. 1107/2009,并建立2011年批準以及此前已批準的活性物質清單,這是本研究的起點。值得注意的是,一些生物防治劑早在該規定生效之前就已經上市,有些自2011年被再評審。


所有有關活性物質狀態的改變均按照法規(EU)No. 540/2011進行批準、再評審、撤銷、延長批準期限、修改批準條件和類型(如低風險狀態)。


可以登記為以下4種類型之一:標準物(批準10年);基礎物(不是令人擔心的物質,沒有批準期限);低風險物(人類和動物健康以及環境的風險低,批準期限是15年)和候選替代物(最多只批準7年)。個別的生物防治劑可以歸為多個類別,但許多可以被歸入具有“高潛力”的低風險物質類別。


然而,法規并不總是有利于生物防治劑。有些國家在加入歐盟之前使用一些天然生物物質,指令91/414/EEC對其中一些物質產生了不利影響。一些產品的利潤不足以支付其登記的費用,在某些情況下,生產商支付不起其產品登記有關的費用,不得不放棄這些產品。


此外,最初為化學農藥制定的活性物質登記數據要求,對生物防治劑可能會有問題。然而,隨著時間的推移,簡化生物防治劑登記的指南已經出現,例如對桿狀病毒(Baculovirus)的登記指南。


農藥的發展


根據歐盟委員會法規實施細則(EU) No. 540/2011來追溯2011年至今農藥的歷史,并考慮了所有物質的批準、延期批準和再評審以及批準期限。直鏈鱗翅目類信息素是一個例外, 這類物質是根據SANCO/2633/08 進行監管。


生物防治劑分為3類:天然物質(NS)、微生物(Mμ)和化學信息素(SC)。本研究沒有考慮用于誘捕的化學殺蟲劑,也沒有考慮宏觀生物,這些都不包括在(EU) No. 540/2011中。


NS是“自然界中存在的活的或死的物質,不是經化學合成的,或通過任何方法提取而來,或僅通過人工、機械或重力方式、或在水中溶解、浮選或加熱來除去水分”而來。如果它們以自然狀態存在,但可以被化學合成用于農化產品,則納入本研究;NS的衍生物,如乙基多殺菌素(spinetoram,源自天然的多殺菌素),不被認為是NS。NS可以分成5個子類:植物源物質(NSP,如大蒜提取物)、動物源物質(NSA,如乳清)、礦物源物質(NSM,如石灰石)、微生物源物質(NSμ,如多殺菌素)和生物源物質(NSB)。生物源物質是一種來源難以分類的物質,例如二氧化碳或COS-OGA(由殼聚糖寡聚物和陰離子果膠寡聚物組成)。


Mμ分為3個子類:病毒(MμV)、真菌(MμF)和細菌(MμB)。


SC可分為2大類:信息素(SCP)和化感物質(SCA)。SC可用于誘捕器(監測害蟲的數量)或吸引并殺死策略或干擾。


種類和農藥用途類別


根據歐盟農藥數據庫來分類每種生物防治劑的種類(如殺蟲劑)。然后對這些種類進行分析。


分類每種生物防治劑的種類較為困難。首先,法國評價機構Anses 的法國農藥數據庫(Ephy)被用來索引法國所有良好農業規范(GAP)或法國現有活性物質的種類。如果法國沒有此活性物質(因此在這個數據庫中沒有參考用途),則從歐盟農藥數據庫檢索審查報告,用于確定缺失的種類。


其次,主要根據法國GAP的用途目錄(做了一些小小的調整,比如土豆被歸為“可耕地作物”而不是商品蔬菜),將用途分為5個農業類別:葡萄栽培、樹木栽培、商品蔬菜種植、園藝和可耕地作物(包括谷物)。將一般處理作為類別的一部分加以考慮。最后,根據索引用途,對BCA物質進行分類分析。


這項研究沒有考慮隨著時間的推延每種物質的GAP使用的發展或GAP使用的擴展。


2011年以來活性物質的整體發展


當歐盟委員會法規實施細則(EU) No. 540/2011于2011年生效時,398種物質立即獲得批準。目前,約494物質已經被允許使用,這比最初的數量有了顯著的增加。生物防治劑和化學物質都有所增加,但增速不同,如圖2所示,化學物質的數量增加了13.5%,而生物防治劑的數量同期增加了48%。這段時間的增長一直很穩定,沒有出現任何峰值。2011年,生物防治劑占農藥總量的30.9%,目前占36.8%,增長了5.9%。自歐盟法規(EU) No. 540/2011 號生效以來,已有5 種生物防治劑通過再評審。


2011 年以來生物防治劑的發展


在歐盟,生物防治劑的整體數量增加了,但不同類別(Mμ、SC 和NS)之間有一些差異。如圖3和4所示,Mμ的數量從25個增加到47個(圖3),這是在此期間在BCA 中增加量最大的一類(+88%,圖4)。同樣,NS的數量也從66個增加到了95個,但是在BCA中其增長不很顯著(+42%,圖4),緊跟其后的是SC (+25%,圖4),2011 年為32個,2018 年為40個(圖3)。



因此,相對于生物防治劑的總量(圖5),SC 的比例有所下降(?4%),而Mμ的比例顯著增加(+5.5%),而NS 更趨于穩定(?1.5%)。


如圖6所示,2011-2018 年物質數量的增加對于Mμ 和NS 來說是逐步的。然而,不同的子類之間的增長是不同的。



對于Mμ而言,MμB從7個增加到14個,翻了一番(+100%);MμV從2個增加到8個,翻了兩番(+300%);而MμF的增長最少,從16個增加到25個(+56%)。對于SC,SCP 從29個增加到36個(+24%),SCA的數量從3個增加到4個(+33.3%),增幅最低。NS也增加了,就物質的數量而言,NSP增加最多,從30個增加到47個(+56%);其次是NSM,從18個增加到25 個(+39%);NSA 從4個增加到6個(+50%);NSμ從3個增加到5個(+67%);而NSB 從11個增加到12個(+9%)。


基礎物質(basic substances)是NS數量增加的一個重要組成部分,特別是擁有10種物質NSP;也是NSA增長的原因,增加了2 種物質,同時為NSM的增長做出最大貢獻(5種物質)。其余的基礎物質包括1種SC、1種引誘劑(磷酸二銨)和1種化學物質(過氧化氫),它們不被認為是生物防治劑。目前,經批準的基礎物質中有18 種為BCA,占2011 年以來生物防治劑批準總量的30.5%,占生物防治劑批準總量的9.9%。


低風險物質(目前有12種物質以及正在審批中的2種)也在生物防治劑的發展中扮演重要角色:這12種物質中,8種被直接批準作為低風險物質(2個是天然物質,6個屬于Mμ類)以及4個在再評審中被分類為低風險物質。這些物質占2011年以來批準的生物防治劑總量的15.2%,占生物防治藥物批準總量的7.6%。


不同農業用途類別的生物防治劑的發展


如圖7所示,在2011年至2018年間,生物防治劑的農業用途類別變化不大:樹木栽培所用生物防治劑最多,而可用于谷物的生物防治劑最少。應該指出的是,商品蔬菜種植顯示出最強勁的增長,物質數量從69個增加到99個(增加30個);其次是樹木栽培和葡萄栽培,分別從74個增加到103個(增加29個),以及從52個增加到78個(增加26個);園藝中使用的物質從61種增加到74種(增加13個),其他可耕種作物中使用的物質從41種增加到53種(增加12個),谷類上使用的物質從35種增加到41種(增加6個)。


不同種類生物防治劑的發展


從圖8中可以看出,不同種類生物防治劑的發展并不一樣:從物質數量上看,殺菌劑(FU)增長最多,從26個增加到57 各(+119%);其次是殺蟲劑(IN),從32個增加到46個(+44%);誘引劑(EL)從2個增加到9個(+350%);殺螺劑(MO)從1個增加到2個(+100%);植物生長調節劑(PG)[遵從農藥法規(EC) No.1107/2009,引用農用化學品準則Sanco1003/200026 以及管理法規(EU) No. 540/2011]從18個增加到21個(+17%);殺螨劑從17個增加到19個(+12%)以及殺線蟲劑(NE)從1個增加到2個(+100%)。相比之下,自2011年以來,還沒有新的生物防治除草劑(HB)問世。


討 論


化學和生物防治劑的使用和登記都有所增加,生物控防治物質增長較快;所有類別(SC、NS 和Mμ)的生物防治劑都有所增加,要解釋這一發展,必須考慮諸多因素。


1 監管的影響


預期生物防治劑會隨著法規(EC) No. 1107/2009的生效,特別是指令2009/128/EC的執行而增加,該指令旨在促進批準對人類健康和環境危害較小的物質。此外,生物防治劑被認為影響和風險低。然而,已批準的生物防治劑比化學物質多,這使以前的趨勢逆轉了。


生物防治劑的增長很大一部分是由基礎物質(占2011年以來批準的生物防治劑的30.5%)構成?;∥鎦實畝ㄒ迨牽骸阿嘔钚暈鎦什皇橇釗說S塹奈鎦?;⑵不引起內分泌紊亂、神經毒性或免疫毒性效應;⑶并非主要用于植物?;つ康?,但無論是直接使用還是在由該物質和簡單稀釋組成的產品在植物?;ぶ卸伎梢云鸕階饔?;⑷沒有作為植物?;げ吠斗攀諧 ?。


法規(EC) No. 1107/2009給予登記傳統物質的機會,例如問荊(Equisetum arvense )。與所有其他物質相比,傳統物質登記所需的資料簡化了,且一旦獲得批準,就可以在整個歐盟范圍內使用。此外,基礎物質不需要再評審,與傳統農藥相比,卷宗的成本降低以及登記這類物質的官方要求減少,可能在一定程度上是生物防治劑增加的原因。


然而,可以作為基礎物質應用的食品通常不是來自大型農化企業。規模較小的企業不一定具備所需的專業知識或有意愿申請低風險物質為農藥,也可能無法支付監管批準所需的資金。此外,根據法規(EC) No. 1107/2009第23 條,基礎物質并沒有“作為植物?;げ吠斗攀諧 ?,因此企業沒有經濟利益支撐來啟動注冊程序。


同樣地道理并不適用于低風險物質(它們遵循與常規物質相同的登記過程),所以不會影響這個過程的開始時卷宗的成本(即使在某些成員國一些費用可以減少)。低風險類物質的主要優勢是它們被批準使用15年而不是10年,這一類別占生物防治劑增長的15.2%。


2 生物防治劑:發展與展望


Mμ的使用和登記增長比例最大,原因有很多。最初Mμ的數量非常少(只有25個,相對而言,NS有66個,而SC 有32個),這增加了增長的百分比。然而,這不是要考慮的唯一因素。首先,近年來實驗室技術得到了改進,從而降低了發現和開發原型產品(prototype products)所需的成本和時間;其次,某些微生物具有多重活性(調控害物和改善營養),與化學物質相比,更低的毒性和更高的選擇性可能是這類物質過去和未來發展的一個因素;此外,歐盟目前傾向于鼓勵開發這些物質,如發布低風險物質標準。


然而,微生物發展的障礙仍然存在,例如,產品的可變性,以及與化學產品相比的特殊配方和施用要求。如果要正確地應用微生物需要特殊的技能,監管也可能是困難的,因為并沒有區別對待活的有機體和其他物質。根據目標市場的規模,登記費用可能會使微生物的申請對企業來說無利可圖。


NS 在過去幾年中增長強勁,特別是在屬于此類的17種基礎物質得到批準的情況下。NS子類中最重要的是NSP,它幾乎構成了天然存在物質的一半(95個物質中的47個)。今后隨著低風險標準的修訂可能會進一步增加,同時正在出版的所有低風險物質的完整清單,這可能是潛在候選物質的來源之一。第二重要的NS 子類是NSM(目前為25個物質),但可能由于銅化合物的減少,其數量于明年減少,銅化合物占25個物質中的6個,或幾乎占這些物質的四分之一。銅化合物因對環境的影響而備受爭議,其有效期于2019年到期。


數量較少且變化小的是NSA 和NSμ,所有在2011 年之前批準的NSA 都是用作動物趨避劑(4個物質)。2011年批準的NSA 基礎物質乳清、殼聚糖鹽酸鹽等分別作為誘導劑和殺菌劑使用。除了基礎物質外,NSA 類在未來可能不會進一步發展。NSμ包括5 個物質:啤酒酵母(cerevisane)、多殺菌素(spinosad)和阿維菌素類(avermectins)。啤酒酵母是最新的NS,由1種經常用于食品生產的酵母(釀酒酵母LAS117菌株)的細胞壁組成,豁免最大殘留限量。多殺菌素是天然的多殺菌素類物質(spinosyns)的1種,由于出現了幾例抗性而有所爭議,其中一些在第一次使用后僅幾年就出現了。這種物質的批準已經被延長了2 次,目前授權到2019年,考慮到相應的歐洲食品安全局(EFSA)的態度,可能不會被延長。NSμ和NSA看起來是最不可能呈現指數級增長的子類。


自2011年以來,SC增長了25%。與傳統農藥相比,SC也有優勢:生產者不需要使用廣譜或持久性殺蟲劑,而且在收獲時減少可能的農藥殘留。SC通常也是物種特異性的,這意味著它們不會傷害天敵生物。此外,歐盟目前傾向于鼓勵開發這些物質,例如發布了指南文件SANCO/2633/08 和SANTE/12815/2014。


如果采取適當措施減少下文發展的障礙,它們安全的作用方式可能在不久的將來促進進一步的增加。SC的發展存在一些障礙:首先,一些潛在的用途是非常有針對性的,銷售不能產生足夠的潛在利潤,公司無法支付登記成本和費用,特別是磷酸二銨(DAP)等現成的物質被批準為基本物質;大多數SC 都是種或亞種特異性的,因此僅在GAP表中占有很小的使用范圍,很難支持其登記費用。雖然有了新的生產方法,但有些SC 也不太容易人工合成。此外,BCA物質對農民來說過于昂貴,并且可能正確使用需要特殊的技巧。


3 種類和農業用途類別問題


3.1 種類


生物防治劑的主要種類為殺蟲劑和殺菌劑,它們位列農藥常用用途的第2和第3位,僅次于除草劑,雖然也有少數生物防治除草劑出現。最可能的情況是,種類的開發符合市場的需要,并可部分替代在EFSA 再評審后未獲批準的化學物質。誘導劑數量出現顯著的增長,這一類別是新發展方向。大多數以前的農藥都是具有“滅生”或殺死作用,而誘導劑或植物強壯劑則是相當新的。


未來最重要的問題是除草劑,特別是對草甘膦使用的爭議。由于產品抗性的出現(> 400例)以及農業化學工業30多年來一直沒有新的作用機制的除草劑推向市場的事實,促使對除草劑的開發有著強烈的需求。此外,自法規(EC) No. 1107/2009生效以來,并沒有批準任何新的生物防治除草劑。生物防治劑目前還不是化學除草劑的切實可行的替代品。然而,生物除草劑(真菌、細菌和病毒)似乎是一個值得研究的課題,雖然存在一些發展障礙(候選物

的選擇、田間效果和商業盈利能力),但因為與化學除草劑相比,它們對環境的影響更小,所以生物除草劑可能是未來雜草管理的另一種選擇。


3.2 農業用途類別


用于商品蔬菜種植是指用于溫室中種植的所有蔬菜,例如番茄和黃瓜。在這些受控條件下更容易應用生物防治劑:受控的溫室環境、作物的高附加值和有限的已登記殺菌劑為植物病害的生物防治提供了獨特的地位。用于小型和特殊作物的植物?;の鎦實娜狽?、殘留問題和許多作物依賴傳粉者的事實,以及農藥抗性的出現也可能對生物防治劑的發展產生積極影響。同樣的理由也適用于園藝,該類別生物防治劑數量也增長了。


樹木栽培,特別是果園,具有非常有利于應用生物防治劑的特點,由多年生植物和多層生境組成,有較高的生物多樣性和恢復力,但也需要持續防治多年生蟲害和病害。葡萄栽培也涉及多年生作物,具有類似的特點,也面臨著可用植物?;の鎦實募跎?。這些特點都有助于多年生作物生物防治劑的開發,與化學物質相比,多年生作物生物防治劑(在某些方面)具有生態優勢。


可耕地作物(谷物)似乎在應用生物防治劑方面存在很多困難。必須考慮的主要因素是,化學農藥目前滿足了大部分需要,而且價格低廉。然而,生產商目前需要更多的解決方案來控制某些害物,因此,生物防治劑可能會增加,以滿足未來的一些特殊需要。


結 論


這項研究記錄了農藥數量的總體增長,包括化學物質和生物防治劑。與最初的預期相反,近年來化學物質顯著增加,生物防治劑也增加了,并且表現出比化學物質更強勁的增長。然而,盡管數量增加了,但生物防治劑仍然遠遠少于化學物質,占已登記農藥總數的36.8%。


法規(EU) No. 540/2011所包括的生物防治劑的增長將擴大到更多的農業領域,盡管仍然存在一些障礙。生物防治劑的藥效平均在40%~50%,而化學物質的防效則在80%或以上,BCA 應該提高藥效來與傳統的化學防治劑競爭。相對于生物防治劑的目標市場規模,其登記費用(檢測、毒性試驗、田間試驗、開發和費用)較高,這可能限制其開發。總之,盡管生物防治劑在增長,但與一般農藥相比,生物防治劑在擴大應用方面面臨著諸如成本與增益、技術發展、穩定性(對于光照、溫度等)和田間藥效等障礙。


編輯人員:吳禹慧,朱蓓蓓
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